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辦理膏藥批號分幾步,如何辦理膏藥批號,費用多少 想必做有很多***配方的客戶都是想要了解這方面知識,還有給大家講一下是辦理膏藥批號劃算,還是找廠家代加工劃算。
膏藥批號無非就是械字號、健字號批號,還有國藥準(zhǔn)字的批號,想要此類產(chǎn)品批號需要了解文號是哪里批復(fù)。
械字號膏藥批號與國藥準(zhǔn)字膏藥批號都是食藥監(jiān)局批發(fā)。
健字號膏藥批號這個是地方保健品協(xié)會批復(fù)的文號。
如果需要批號肯定是需要有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,那符合什么條件才能辦理呢?
***類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
開辦***類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi),填寫《***類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
(一)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的***能力,并掌握
國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;
(二)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng);
(三)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;
(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu),并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?/p>
(五)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外,還應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件:
(一)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名;
(二)相關(guān)***中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》并提交以下材料:
(一)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;
(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;
(三)生產(chǎn)場地證明文件;
(四)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書;相關(guān)***技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門和崗位;***、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表;
(五)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介;
(六)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
(七)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;
(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;
(九)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。
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